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基于ISO13485的医疗器械质量管理体系务实,汪礼兵内训课程




培训课纲 课纲下载培训讲师:汪礼兵
培训关键词:医疗器械培训,质量管理培训

《基于ISO13485的医疗器械质量管理体系务实》课纲内容:

【课程概要】
    ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系基础标准。许多企业建立了ISO13485体系文件,通过了认证公司的审核,获得了体系认证证书,但如何在实际运营中很好地将将ISO13485质量管理体系与实际运营很好地结合,存在很多困惑。
    本课程将ISO13485质量管理体系的要求和运营流程管理密切结合,阐述如何实现基于ISO13485质量管理体系保证你医疗器械的安全性、有效性,并实现高效运营。

【培训对象】
 医疗器械企业质量管理人员、内审员。

【培训收益】
 掌握ISO13485质量管理体系的要求。
 掌握医疗器械的相关基本概念和术语。
 掌握医疗器械风险管理。
 掌握如何在实际工作中贯彻ISO13485,并且和运营管理高效结合。
 了解医疗器械通用技术标准和相关行业的专业技术标准,包括消毒和灭菌的要求。
 了解FDA、CE认证同质量管理体系的关系。

【课程大纲】
1、医疗器械法规概述
1.1 全球医疗器械质量管理体系概述
1.2 医疗器械的基本概念和术语
1.3 医疗器械的分类和上市准入制度

2、ISO13485标准导读
2.1概述
2.2引言  范围  规范性引用文件
2.3 术语和定义
2.4 质量管理体系
2.5 管理职责
2.5 资源管理
2.7 产品实现
2.8 测量、分析和改进

3、医疗器械风险管理
3.1 基本概念和属于
3.2 识别危害
3.3 风险分析
3.3 风险控制方案及其实施
3.4 剩余风险评价

4、医疗器械技术标准
4.1 常见的通用技术标准
4.2 专用技术标准

5、医疗器械上市准入概述
5.1 国内注册
5.2 CE认证
5.3 FDA注册

5、问题讨论与总结

● 讲师介绍

【汪礼兵老师介绍】
资历:
中国合格评定中心国家认可委员会质量\研发管理\产品工程技术专家,广东省电子学会理事,深圳市专家协会会员,高级工程师,华中科技大学工学硕士,清华大学EMBA。
工作经历:
先在大学任教,后辞职下海。相继就职于某知名电子集团公司、迈瑞生物医疗电子有限公司,任职产品开发工程师、测试工程师、产品经理、可靠性工程经理、质量部总经理,现任深圳市智杰科技信息有限公司董事长。在20多年的工作中,既熟悉精密机械、嵌入式控制、软件开发等各个专业领域,又在研发管理、质量管理、全面运营管理方面积累了丰富的工作经验,并且善于总结经验和不断学习,具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到高度认可。
专长领域:
研发管理、可靠性工程培训及相关咨询。
成就:
1) 科研成果
 领导完成多项研发项目并通过省部级鉴定
 曾作为第一获奖人获得广东省电子科技进步奖
 物料优选管理软件(PPL)获得国家知识产权登记证书
2) 专著
 《研发管理破局》机械工业出版社,2017。
3) 咨询项目
 中国空间技术研究院
 北京航天恒星科技有限公司
 迈瑞生物医疗电子股份有限公司
 中兴通讯技术有限公司
 海康威视数字技术有限公司
 威胜仪表集团有限公司
 创维集团公司
 北京世纪东方科技有限公司
 河南思维自动化设备有限公司
 石家庄通合电子有限公司
 瑞奇外科器械(天津)有限公司
 嘉兴凯实科技有限公司.......
4) 培训
已为上千家企业进行过研发管理、可靠性工程领域的培训。
授课特点:
1) 出色的语言驾驭能力。
2) 能够纵横捭阖,在纵向打通不同的管理层级,在横向打通不同的职能,引人如胜,有血有肉,不再骨感,以联系的观点开拓学员的思路和视角。
3) 与学员适时互动,能够快速深刻理解企业存在的问题,抓住本质,剖析和提出解决方案。
4) 简明清晰的理论框架和大量接工程实践地气的案例,使管理和技术得到了完美的平衡和统一,易于技术人员、管理人员理解吸收。
5) 设计的演练贴近实战并且生动有趣富有启迪性。
相关视频:
1) 研发管理破局路标
http://v.youku.com/v_show/id_XODgyMzE5MzY0.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0
2) 什么是产品风险管理
http://v.youku.com/v_show/id_XMTI0ODM5MTgzNg==.html?from=s1.8-1-1.2&spm=a2h0k.8191407.0.0

培训客户:
1) 通信:解放军信息工程学院、中兴通讯、利尔达、宏电、创维、康佳集团、海能达、云海通讯、科立讯、长光科技、侨兴、凯立德……。
2) 医疗器械:迈瑞医疗、泰尔茂、瑞奇外科、理邦、邦健、安科技术、科曼医疗、雷杜、永胜医疗、开立科技、新元素医疗、三偌生物……。
3) 电力电子:汇川科技、伊戈尔、通合电子、新风光、先控电源、申科电子、福瑞康电子……。
4) 家用电器:美的集团、海信日立空调、青岛海尔、创维数字、创维RGB、步步高……。
5) 仪器仪表:聚光科技、威胜仪表、亿利达、海康威视、微创光电、南通君安、东信和平……。
6) 元器件及材料:赛尔富、中电九所、斯科泰、炬力、飞通光电、长飞光纤光缆、海尔特种钢板……。
7) 机电设备:固高科技、瑞迪机械、长荣印刷设备、南京消防器材、广州数控、江苏文光……。
8) 军工航空航天:中国空间技术研究院、航天恒星、航天凯山、深圳航天科工集团……。
9) 机(汽)车:比亚迪、奇瑞、吉利汽车、南车时代、思维自动化、新大洲本田……。
10) 重型机械:东风朝柴、东方电机、三一重工、易山重工、中船重工电机、科达机电……。

主讲课程:
1) 突破重围—研发变革管理
2) 研发团队管理与项目高效运作—从技术走向管理
3) 研发成本管理—形成低成本开发的核心竞争力
4) 新产品导入—设计转换务实
5) 市场需求分析与产品规划
6) 设计控制与高效评审—抓住研发质量管理的核心精髓
7) 物料优选与可靠性管理
8) 五大质量工具综合应用务实
9) 软件配置管理最佳实践
10) 软件项目管理
11) 软件开发过程质量控制
12) 技术状态管理与变更控制
13) 产品开发生命周期与研发项目管理务实
14) 产品验证与确认
15) 产品数据管理面对面—成功的研发信息化之路
16) 基于ISO13485的医疗器械质量管理体系务实
17) 技术创新与标准化设计
18) FMEA实战—奠定可靠性工程的基石

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